Talidomida, el “milagro” que causó tragedia y cambio regulatorio

¿Qué pasó?

La talidomida fue lanzada entre 1957 y 1963 como sedante suave y tratamiento para náuseas durante el embarazo, con éxito comercial global. Se creía que causaba pocas reacciones adversas, por lo que fue ampliamente recetada en más de 46 países ([turn0search13]).

⚠️ La tragedia se revela

• En 1961, el pediatra alemán Widukind Lenz advirtió un aumento alarmante de malformaciones congénitas (focomelia) en bebés cuyas madres habían tomado talidomida ([turn0search18]).

• Se calcula que unos 10 000 bebés nacieron con deformidades graves, como brazos y piernas atrofiados, además de sordera o problemas visuales ([turn0search18]).

• Esta crisis se volvió “el mayor desastre médico provocado por el hombre” en esa época ([turn0search18]).

Lección científica clave

• Se comprendió que solo uno de los enantiómeros era seguro (R) y el otro (S) causaba daño fetal.

• Esto llevó a que hoy sea obligatorio estudiar enantiomería para nuevos fármacos ([turn0search13]).

Cambios históricos

• La FDA de EE.UU. la bloqueó gracias al rigor de la investigadora Frances Oldham Kelsey, quien se negó a aprobarla hasta tener estudios de seguridad suficientes ([turn0search0]).

• El escándalo motivó la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que exige pruebas en animales antes de comercializar nuevos medicamentos ([turn0search15]).

✅ Lo que deberíamos recordar

• Nunca subestimar los efectos inesperados de un fármaco, incluso si parece seguro.

• Importancia de estudios clínicos rigurosos y regulación cuidadosa.

• La talidomida, tras décadas, volvió a usarse con criterios estrictos para tratar el mieloma múltiple y la lepra, mostrando que un fármaco re-etiquetado puede tener un impacto terapéutico seguro bajo controles adecuados ([turn0search0], [turn0search13]).